新冠病毒疫苗最早要等到2021年

　　全世界上百個實驗室正肩負著巨大壓力努力研發(fā)新冠病毒疫苗。因為只有有了疫苗，限制自由的抗疫措施才能徹底撤銷。然而這不是一場沖刺，而是馬拉松，批準的程序很漫長，也是必要的，在瑞士亦如此。

　　“今年秋天能出疫苗？絕不可能，這是一個誤會。我們希望秋天能開始二期研究，”瑞士藥物審核批準機構(gòu)(Swissmedic)發(fā)言人Lukas Jaggi說。

　　正常情況下，一種新藥從實驗室到進入市場需要10-12年的時間，但因全球?qū)�抗新冠病毒疫苗的緊迫需求，某些程序可以加速，但不是所有程序。

　　　　英國牛津大學研制的疫苗已經(jīng)在人身上試驗，志愿者中包括參與研發(fā)的病毒專家Elisa Granato (左)。(Keystone / Pool)

    全球約110個實驗室正在快馬加鞭，研發(fā)對抗新冠病毒的疫苗。

　　競賽拉開序幕

　　疫情以不可阻擋之勢大規(guī)模蔓延，也為針對這種兇險新病毒的科研加了一把柴，新冠病毒基因組以破紀錄的速度被破解，早在1月11日，中國官方就已將這些數(shù)據(jù)提供給全世界科研人員使用。

　　各國實驗室自此轉(zhuǎn)移了科研重點，組建了新冠病毒研究組，他們利用2003年非典時開發(fā)的技術(shù)攻破這一導致全世界進入靜止狀態(tài)的新型病毒。

　　第一次試驗

　　世界衛(wèi)生組織列出了目前正在研發(fā)新冠病毒疫苗的110個實驗室(110 Impfstoff-Kandidaten)名單(最后更新2020年5月11日)，其中的102個處于臨床前的細胞培養(yǎng)物或動物試驗階段。

　　其他8個實驗室進展更快-4個來自中國、3個來自美國、1個來自英國，已進入人體試驗階段。該階段按照嚴格的國際統(tǒng)一標準分為三期。

　　第一期：疫苗將注射在一些健康的志愿者身上，主要目的在于檢驗疫苗的安全性，并觀察重要的藥物反應(yīng)。

　　第二期：用于1個或多個病人，主要目的是判斷疫苗是否有效，并確定劑量。

　　第三期：這階段可以用于幾千名來自不同國家的志愿者身上，目的在于證實第二期的效果：疫苗有效并安全，同時觀察劑量是否正確。

　　生產(chǎn)力是障礙

　　這三期的試驗結(jié)束后，疫苗將會獲準得到市場許可。但是這還不足以確保疫苗的問世，必須還要保證疫苗能夠大批量生產(chǎn)出來并分發(fā)出去。

　　如果是一個小型初創(chuàng)企業(yè)或一個大學實驗室首先研發(fā)出了疫苗，那么它必須要找到一個大制藥中心與之合作，利用大制藥廠的實力打入市場。

　　就算一種新藥或者疫苗得到了市場許可，也還處于被觀察之中，如果在運用過程中發(fā)現(xiàn)藥物出現(xiàn)預(yù)期之外的其他副作用，或者比規(guī)定的藥性更強，也會被吊銷市場營銷權(quán)。

　　加速……

　　各國自行審批疫苗的市場營銷權(quán)，無論疫苗最后來自中國、美國還是其他國家，瑞士藥物審批、監(jiān)督機構(gòu)Swissmedic都還會進行評估，就算是已經(jīng)獲得市場許可的疫苗也一樣。瑞士官方機構(gòu)會關(guān)注疫苗的測試是否在與瑞士實行同等藥物監(jiān)督的國家進行。

　　瑞士和所有國家一樣深知疫苗的緊迫性，聯(lián)邦衛(wèi)生局(BAG)設(shè)立了一個由來自聯(lián)邦、Swissmedi和科學及經(jīng)濟界專家組成的“新冠病毒疫苗”工作組。

　　“目的是盡快研發(fā)出可靠有效的疫苗，工作組希望能在公平正確地獲得疫苗方面有所幫助，”Lukas Jaggi說。

　　……在瑞士也有可能

　　疫苗的批準期在有關(guān)藥物及醫(yī)學產(chǎn)品及其實施制度的聯(lián)邦法中有明確規(guī)定。

　　而3月13日瑞士在緊急狀態(tài)下根據(jù)大流行病法出臺的新冠病毒法規(guī)(COVID-19-Verordnung 2)規(guī)定，Swissmedic有權(quán)在某種藥物獲得市場批準之前，進行使用風險分析。

　　最早在2021年

　　盡管如此，我們依然無法預(yù)知，疫苗什么時候出來，但Swissmedic發(fā)言人Jaggi表示，在保障病人安全的情況下快速評估的法律、法規(guī)已經(jīng)存在。

　　那么，到底什么時候能出疫苗：“如果一切順利，最早今年底能出現(xiàn)第一支疫苗，而想要大規(guī)模使用可能要等到2021年，還是在大批量生產(chǎn)問題已經(jīng)解決的前提下�！�

　　伯爾尼一家實驗室也在列

　　一個位于伯爾尼Bümpliz街區(qū)的實驗室也在研發(fā)新冠病毒疫苗行列，該實驗室從屬于美國制藥巨頭強生旗下，曾研發(fā)出一款抗埃博拉病毒疫苗。

　　利用相同的技術(shù)，強生將流感病毒的基因進行更改，以至于病毒無法增生，然后再將新冠病毒的成分與之結(jié)合，讓人體產(chǎn)生抗體。

　　他們的疫苗不會在2021年初出來，該實驗室負責人Dirk Redlich在一次接受《一瞥報》采訪時說：“在針對這場大流行病的疫苗研發(fā)中，不存在競爭關(guān)系，如果其他實驗室先研發(fā)出疫苗，我會同樣感到高興。研發(fā)新冠病毒疫苗不是能掙大錢的事，我們也不想借大流行病發(fā)財。”