全球首個(gè)！新國大研發(fā)的新冠抗體試劑盒獲FDA批準(zhǔn)

　　由杜克-國大醫(yī)學(xué)院新發(fā)傳染病重點(diǎn)研究(Duke-NUS‘ Emerging Infectious Diseases Programme)項(xiàng)目主任王林發(fā)教授帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)研發(fā)出來的新冠病毒中和抗體檢測試劑盒cPass獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的授權(quán)，其也是全球第 1 個(gè)獲得FDA授權(quán)的此類檢測試劑盒。

　　cPass

　　cPass是一款由杜克—新加坡國立大學(xué)醫(yī)學(xué)院新發(fā)傳染病重點(diǎn)研究項(xiàng)目主任王林發(fā)教授帶領(lǐng)的研究團(tuán)隊(duì)研發(fā)出來的新冠病毒中和抗體檢測試劑盒。其作為全球首個(gè)中和抗體檢測試劑盒，檢測速度更快且更準(zhǔn)確。

　　cPass從三月中旬開始研發(fā)，五月中旬研發(fā)完成。在完成研發(fā)后，研究團(tuán)隊(duì)開始與新加坡科技研究院 (A*Star) 旗下醫(yī)療診斷發(fā)展中心 (DxD Hub) 和國際生物科技公司GenScript Biotech Corporation合作并大量生產(chǎn)，再派發(fā)到本地醫(yī)院和其他國家使用。

　　團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人王林發(fā)教授指出，雖然快速測探抗體的檢測試劑盒在市場上并不為少數(shù)，但cPass是世界上首個(gè)能快速檢測中和抗體的測試，準(zhǔn)確度也非常高。

　　他解釋，冠病病患在染病的數(shù)天或約一周后，血液內(nèi)會(huì)產(chǎn)生兩種抗體——中和抗體及結(jié)合抗體。中和抗體只占所有抗體的約5％，但只有中和抗體能阻斷病毒繼續(xù)侵入細(xì)胞，因此在治療和疫苗研究方面扮演重要角色，檢測中和抗體的含量也能提高檢測準(zhǔn)確性。

　　康復(fù)者血漿內(nèi)的中和抗體有助于治療，但中和抗體量并不高，可能康復(fù)者捐助的血漿無法起到輔助治療的效果。王林發(fā)教授介紹說，cPass能檢測病患血漿，判斷有足夠中和抗體后，才讓病患捐贈(zèng)血漿。cPass還可以檢測各種候選疫苗可以產(chǎn)生多少種中和抗體，輔助疫苗的研發(fā)。

　　通常，中和抗體測試需要活病毒，因此只有少數(shù)能夠安全處理高風(fēng)險(xiǎn)病毒的三級(jí)實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)行檢測，整個(gè)過程也需要三到五天。為了避免使用活病毒，王林法的團(tuán)隊(duì)創(chuàng)造了一種可以識(shí)別病毒中的中和抗體的蛋白質(zhì)來替代病毒。如此，一般實(shí)驗(yàn)室就能檢測，試劑盒也能大量生產(chǎn)，從而降低價(jià)格。

　　cPass應(yīng)用

　　11月6日，F(xiàn)DA在其官方網(wǎng)站上表示已經(jīng)對(duì)cPass的試劑盒進(jìn)行了緊急使用授權(quán)。王林發(fā)教授在接受采訪時(shí)說到，F(xiàn)DA的批準(zhǔn)代表著新加坡的生物醫(yī)學(xué)研發(fā)水平依然走在世界的前端。

　　王教授說：“作為檢測新冠病毒中和抗體的第 1 個(gè)也是唯一一個(gè)商業(yè)檢測試劑盒，想要獲得FDA的批準(zhǔn)，難度是非常大的。這對(duì)于整個(gè)團(tuán)隊(duì)乃至新加坡的研究人員和機(jī)構(gòu)來說都是十分令人激動(dòng)和欣喜的。這表示了世界對(duì)新加坡的認(rèn)可。”

　　王林發(fā)強(qiáng)調(diào)，cPass不能取代測探病毒的聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）檢測。就如其他血清檢測一樣，雖然并不適用于感染率低的一般公眾，但cPass可使用在風(fēng)險(xiǎn)較高的客工宿舍、前線醫(yī)療人員或與某感染群相關(guān)的人，以找出可能已染病但因無癥狀而沒察覺的病患。

　　在獲得FDA的授權(quán)后，Duke-NUS，DxD和GenScript將致力于擴(kuò)大試劑盒的應(yīng)用范圍。與此同時(shí)，由于cPass可以檢測任何動(dòng)物體內(nèi)的中和抗體，研究團(tuán)隊(duì)也在嘗試用其尋找新冠病毒起源。

　　FDA和EUA

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部直轄的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)，其主要職能為負(fù)責(zé)對(duì)美國國內(nèi)生產(chǎn)及進(jìn)口的食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品、疫苗、生物醫(yī)藥制劑、血液制劑、醫(yī)療設(shè)備、放射性設(shè)備、獸藥和化妝品進(jìn)行監(jiān)督管理。

　　醫(yī)藥產(chǎn)品緊急使用授權(quán)（EUA）是FDA根據(jù)美國食品、藥品和化妝品法案和生物防御計(jì)劃法享有的一項(xiàng)權(quán)利：即在公眾和美國軍隊(duì)因生物、化學(xué)、輻射和核制品的攻擊引發(fā)嚴(yán)重威脅生命的疾病和安全緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA可以授權(quán)特定醫(yī)療產(chǎn)品緊急使用于疾病的診斷、治療和預(yù)防。

　　納入緊急授權(quán)令的醫(yī)療產(chǎn)品包括藥品、生物制品（如疫苗、血液制品和生物學(xué)治療方法）和醫(yī)療設(shè)備（如體外診斷試劑），也包括那些沒有被批準(zhǔn)的上述產(chǎn)品和已批準(zhǔn)的產(chǎn)品未經(jīng)批準(zhǔn)的使用范圍和應(yīng)用用途。

　　目前，納入緊急授權(quán)令的醫(yī)療產(chǎn)品被分為四類：體外診斷產(chǎn)品、個(gè)人防護(hù)裝備及其他相關(guān)設(shè)備、呼吸機(jī)和其他醫(yī)療設(shè)備、藥品和生物制品。cPass被歸入第 1 類，目前共有343種醫(yī)療產(chǎn)品被納入緊急授權(quán)令。

　　雖然新加坡生物醫(yī)學(xué)研發(fā)總量不到世界的1％，但對(duì)于新冠病毒的研究方面，新加坡還是處在國際領(lǐng)先位置。我們也希望包括新加坡在內(nèi)的世界各國能夠盡快研制出更準(zhǔn)確、有效、泛用的醫(yī)療產(chǎn)品，讓疫情被完全控制，讓生活恢復(fù)到從前。