世界衛(wèi)生組織1日宣布,由中國北京科興中維生物技術(shù)有限公司研發(fā)的新冠滅活疫苗“克爾來!闭酵ㄟ^世衛(wèi)組織緊急使用認證,消息一公布引發(fā)外媒高度關(guān)注。路透社1日發(fā)文指出,科興疫苗獲世衛(wèi)緊急授權(quán),為貧窮國家使用第二種中國疫苗鋪平了道路。
“世衛(wèi)組織將科興疫苗列入緊急使用清單向國家監(jiān)管機構(gòu)發(fā)出產(chǎn)品安全性和有效性的信號。”路透社稱,這將使科興疫苗被納入到新冠肺炎疫苗實施計劃(COVAX)中來,該計劃旨在為貧窮國家提供疫苗。目前,貧窮國家正面臨嚴重的疫苗供應(yīng)問題。
報道提到,世衛(wèi)組織技術(shù)咨詢小組于5月5月開始召開會議,在審查科興疫苗安全性和有效性的最新臨床數(shù)據(jù),以及該公司的生產(chǎn)實踐后,做出這一決定。世界衛(wèi)生組織的獨立專家小組在聲明中指出,建議18歲及以上成年人接種科興疫苗,且沒有年齡上限,因為數(shù)據(jù)表明,它對老年人可能有保護作用。
繼5月7日,中國國藥新冠疫苗獲批后,科興疫苗是第八種獲得世衛(wèi)組織緊急授權(quán)的新冠疫苗,也是中國公司開發(fā)的第二種新冠疫苗。此外,康希諾公司生產(chǎn)的第三款中國新冠疫苗已提交臨床試驗數(shù)據(jù)。
“在臨床試驗數(shù)據(jù)顯示出廣泛的有效率之后,此次獲得認可對科興疫苗是一個巨大推動!甭吠干缭谖哪┲赋觯壳,國藥和科興疫苗不僅在中國國內(nèi)部署,也出口到了許多國家,特別是亞洲、非洲和拉丁美洲。
科興新冠疫苗由北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制,于2020年10月10日正式向WHO提交納入緊急使用清單申請;2021年2月,WHO檢查組對科興新冠疫苗生產(chǎn)線進行了現(xiàn)場檢查;2021年4月29日,WHO免疫戰(zhàn)略咨詢專家組對科興新冠疫苗進行了系統(tǒng)審查,并對其在人群中的使用得出結(jié)論:整體上,使用科興新冠疫苗的收益大于已知風險,推薦使用;當?shù)貢r間6月1日,世衛(wèi)組織(WHO)宣布,北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的新冠滅活疫苗通過了評審。
據(jù)世衛(wèi)組織官網(wǎng)報道,緊急使用清單始于埃博拉疫情,當時的名稱是緊急使用評估清單(Emergency Use Assessment and Listing,EUAL)。2017年5月,世衛(wèi)組織將EUAL簡化為EUL。
作為世衛(wèi)組織在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中為評估新衛(wèi)生產(chǎn)品的適用性所形成的機制,該清單設(shè)立的目的是盡快提供藥物、疫苗和診斷工具。
全球新冠疫情暴發(fā)后,WHO修訂了緊急使用程序指南,通過EUL評審成為各國為“新冠肺炎疫苗實施計劃”(COVAX)提供疫苗的先決條件。
評估過程中,世衛(wèi)組織會對疫苗第二階段末期和第三階段臨床試驗數(shù)據(jù)以及關(guān)于安全性、有效性、質(zhì)量和風險管理計劃的大量額外數(shù)據(jù)進行嚴格審查。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須承諾繼續(xù)生成數(shù)據(jù),直至疫苗得到完全許可和世衛(wèi)組織預(yù)認證。世衛(wèi)組織預(yù)認證程序?qū)⒁詽L動方式評估疫苗試驗和部署產(chǎn)生的更多臨床數(shù)據(jù),確保疫苗達到必要的質(zhì)量、安全性和有效性標準,從而擴大疫苗供應(yīng)。